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 免疫細胞療法 鬆綁？

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工商時報【文╱王奕勛】

被視為不治之症的癌末患者有福了，衛福部日前公告，將修正特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之草案，大幅放寬細胞療法的門檻，未來癌末患者將有更多的治療選擇。這看似對醫療行為的一大福音，國內業者卻有質疑的聲浪，表達修正後可能產生的亂象。

專注於產業研究的工研院產業服務中心張哲堯博士對此表示看法，其中特別針對修正法案中的第二章第13、14及15條，發表意見。張博士認為根據此次修正草案，特定細胞治療技術，將不需要再經過人體試驗，特定機構僅需擬定計畫，該計畫無關人體試驗亦可接受，僅須配合符合GTP規範的實驗室，向中央主管機關申請核准，便可以收費與施行，實屬生技產業一大笑話，亦將貽笑於國際間。

免疫細胞治療技術的執行中，細胞在培養與製造的過程，就算符合規範，但仍需仰賴各種經驗。現今細胞治療技術還在開發中的階段，此草案實屬危險之事，未來細胞療法更可能衍生為詐騙的溫床。

依照現行美國法規，以諾華CAR-T療法為例，自去年完成臨床二期結案才特許施行，回觀台灣此次修正，儘管第14條載明需人體試驗，但條文後方留下也以擬定計畫替代等但書，其形式等同於無需人體試驗，僅由中央主管機關審核的計畫書，便可收費施行，實屬一大冒進。 細胞治療技術是現今癌症治療的趨勢，原法規的修正用意良善，但忽略了世界生技產業潮流的趨勢，及細胞治療技術之高風險所應有之嚴格管控，癌症患者因細胞培養之疏失危及生命之安全時有所聞，故嚴格製程管控實在是細胞治療技術絕對且必要之要求。

為此，張哲堯建議，細胞療法在施行單位上，至少應在國際公開認證資料上，有執行過該特定醫療技術之人體臨床試驗經驗，且至少要完成該適應症相同醫療技術二期以上，更進一步，甚至到二三期進行中的經驗，才適合施行。攸關病友之權益，盼政府能嚴格明訂細胞療法的各式法規，給醫療行為更高的保障。

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